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詳情
- 什麼是醫用球囊以及為什麼它們的製造需要精確控制
- 電動氣動壓力調節器的工作原理以及它們如何用於醫療製造應用
- 醫用球囊製造過程中壓力控制至關重要的常見應用
概述
血管再成形術導管和其他醫用球囊等重要醫療設備的生產需要的不僅僅是保持單一的靜壓。本文將解釋三個應用程序，其中準確和可重覆的動態壓力控制是必不可少的。在美國，每年進行近 100 萬次血管再成形術（也稱為經皮冠狀動脈介入性治療或 PCI）。到 2026 年，介入性心臟病學設備的市場份額估計將超過 41 億美元。醫用球囊也用於許多其他程序，例如動脈擴張、支架放置、定位其他設備或器械、栓塞以及作為藥物的局部輸送方法。毋庸置疑，這一領域的競爭非常激烈，公司將不斷嘗試創新和改進流程。其他數據顯示，設備製造商將約 7% 的年收入用於研發工作。當他們的生命受到威脅時，最終產品必須符合嚴格的品質控制標準。
為什麼壓力控制很重要？
製造過程中的幾個步驟需要實現並保持精確的壓力控制，以生產高品質的醫用球囊。準確、可重覆的壓力控制能夠確保內徑和外徑與管材和類似形狀的產品一致，並確保完整地進行洩漏測試，密切調節壓力還可以減少整個過程中的浪費。目前使用的大多數標準醫用球囊由塑膠或塑膠衍生材料製成，例如聚氯乙烯 (PVC)、聚對苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 或尼龍。最終選擇的材料取決於導管本身的最終用途，潤滑、抗磨損或藥物輸送可能需要額外的材料，但醫用球囊的基本製造過程保持不變。
醫療管擠壓
許多由塑膠製成的醫療設備都是從管材開始的，醫用球囊也不例外。將顆粒狀的原料倒入擠壓機中，加熱並混合材料，然後迫使液化材料通過旋轉噴嘴或螺絲釘，以去形成管狀。捲繞機將管材拉到擠壓機的下游，更精確的外徑和內徑尺寸是透過在冷卻和尺寸室中結合真空和正壓形成的。在整個上膠過程中確保均勻性，以致於保持精確的壓力至關重要，由電動氣動壓力調節器引導的真空破壞器元件提供正壓以克服真空源的拉力。在上漿過程中，管材也被冷卻和硬化以固化形狀，成品油管在生產線末端也會纏繞在捲軸上。
醫用球囊成型
長期以來，採用科學的成型原理取代傳統的噴射成型在醫療器材製造業中很普遍，而精度是關鍵的動力。數字設計、軟體監控和數據收集使效率有了重大進步，防止了有缺陷的零件和整體材料浪費。實際設備生產中最重要的變數是低速率、壓力、溫度和冷卻時間/速率。對於獲得一致和可重複的結果來說，使用適當控制這些變數的設備是絕對必要的。高壓操作範圍是血管再成形術導管吹塑成型的必備條件。在圖 3 中，KaoLu 的QKL-B4H 壓力調節器控制在加熱的模具內形成醫用球囊的氮氣壓力。命令訊號透過控制器/PLC發送到設備，然後返回類比輸出進行資料擷取。可以在控制器/PLC 上即時進行調整，以改變QKL-B4H單元控制下的任何變數。
醫用球囊測試
醫用球囊在用於實際手術操作之前要經過一系列嚴格的測試，新材料的發展持續推動愈來愈薄的球囊生產。最重要的特徵是球囊本身結構完整性的強度。根據工作壓力範圍和最終形成的形狀，球囊被認為是順應性、半順應性或非順應性。無論分類如何，在壓力下保持和保持形狀而不會洩漏是必不可少的。確認新球囊符合或超過測試標準將最終確定新設計是否有資格提交 FDA 批准。
洩漏測試
洩漏測試是球囊設計不可或缺的一部分，即使是氣體或液體洩漏的微小破裂也可能導致嚴重的併發症，例如栓塞。在圖 4 中，QKL-B4H壓力調節器在不同的壓力水平下控制氮氣或氦氣的供應和排空，以檢查洩漏。首先，QKL-B4H施加正壓以將球囊填充到指定水平。供應停止並在特定時間內監測壓力水平，取決於測試水平，這也稱為壓力衰減測試。如果壓力損失小於QKL-B4H的精度視窗 (±0.5%)，則認為產品無洩漏，接著透過QKL-B4H施加真空壓力使氣體無效。
爆破測試
在可充氣的醫用球囊中，還需要進行破壞性測試以確定破壞試驗壓力 (RBP)。 FDA 將 RBP 定義為「99.9% 的球囊能夠以 95% 的信心存活的壓力」。在球囊開始顯示壓力損失跡象的壓力下，記錄數據並針對不同尺寸和長度的導管重複此過程，以確定特定設計系列的最終 RBP。圖 5 顯示了一個QKL-B4H高壓調節裝置，為歧管測試台上的球囊提供氮氣。在如此小的被測零件實驗室設置爆破測試中，準確的高壓控制是必須的。標準測試方法也稱為 “階梯測試”。供應壓力從初始壓力開始，然後透過不同的壓力範圍逐漸升高，在壓力增量之間具有適當的保持時間。當球囊爆裂時，數據被記錄和分析以確定 RBP。
醫用球囊的未來
醫療設備製造商不斷開發新的創新方法來使用醫用球囊，以盡量減少對侵入性外科手術的需求。儘管這些新設備的尺寸不斷縮小，但它們也設法整合了更多技術、更強的連接性和其他功能。測試這種新設備並確保未來產品的安全設計將繼續在影響未來醫療保健方面發揮重要作用。需要液體或液體轉移和/或儲存的醫療設備必須沒有製造缺陷，而精確的壓力控制對於確保生產安全、優質的產品至關重要。由於啟動成本低、運作清潔可靠，氣動元件仍是醫療器材製造的首選。過去，氣動設備的一般運動和操作以模糊不清而著稱，現代電動氣動控制設備，包括壓力調節器，已經緩解了這些擔憂。精密氣動設備是確保設備符合醫療器材嚴格標準的絕佳選擇。