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- 什么是医用球囊以及为什么它们的制造需要精确控制
- 电动气动压力调节器的工作原理以及它们如何用于医疗制造应用
- 医用球囊制造过程中压力控制至关重要的常见应用
概述
血管再成形术导管和其他医用球囊等重要医疗设备的生产需要的不仅仅是保持单一的静压。本文将解释三个应用程序，其中准确和可重覆的动态压力控制是必不可少的。在美国，每年进行近 100 万次血管再成形术（也称为经皮冠状动脉介入性治疗术或 PCI）。到 2026 年，介入心脏病学设备的市场份额估计将超过 41 亿美元。医用球囊还用于许多其他程序，例如动脉扩张、支架放置、定位其他设备或器械、栓塞以及作为药物的局部输送方法。毋庸置疑，这一领域的竞争非常激烈，公司将不断尝试创新和改进流程。其他数据显示，设备制造商将大约 7% 的年收入用于研发工作。当他们的生命受到威胁时，最终产品必须符合严格的质量控制标准。
为什么压力控制很重要？
制造过程中的几个步骤需要实现并保持精确的压力控制，以生产高品质的医用球囊。准确、可重覆的压力控制能够确保内径和外径与管材和类似形状的产品一致，并确保完整地进行泄漏测试，密切调节压力还可以减少整个过程中的浪费。目前使用的大多数标准医用球囊由塑胶或塑胶衍生材料制成，例如聚氯乙烯 (PVC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 或尼龙。最终选择的材料取决于导管本身的最终用途，润滑、抗磨损或药物输送可能需要额外的材料，但医用球囊的基本制造过程保持不变。
医疗管挤压
许多由塑胶制成的医疗设备都是从管材开始的，医用球囊也不例外。将颗粒状的原料倒入挤压机中，加热并混合材料，然后迫使液化材料通过旋转喷嘴或螺丝钉，以去形成管状。卷绕机将管材拉到挤压机的下游，更精确的外径和内径尺寸是通过在冷却和尺寸室中结合真空和正压形成的。在整个上胶过程中确保均匀性，以致于保持精确的压力至关重要，由电动气动压力调节器引导的真空破坏器元件提供正压以克服真空源的拉力。在上浆过程中，管材也被冷却和硬化以固化形状，成品油管在生产线末端也会缠绕在卷轴上。
医用球囊成型
长期以来，采用科学的成型原理取代传统的喷射成型在医疗器械制造行业中很普遍，而精度是关键的动力。数位设计、软体监控和数据收集使效率有了重大进步，防止了有缺陷的零件和整体材料浪费。实际设备生产中最重要的变量是低速率、压力、温度和冷却时间/速率。对于获得一致和可重复的结果来说，使用适当控制这些变量的设备是绝对必要的。高压操作范围是血管再成形术导管吹塑成型的必备条件。在图 3 中，KaoLu 的QKL-B4H 压力调节器控制在加热的模具内形成医用球囊的氮气压力。命令信号通过控制器/PLC发送到设备，然后返回模拟输出进行数据采集。可以在控制器/PLC 上实时进行调整，以改变QKL-B4H单元控制下的任何变量。
医用球囊测试
医用球囊在用于实际手术操作之前要经过一系列严格的测试，新材料的发展持续推动愈来愈薄的球囊生产。最重要的特征是球囊本身结构完整性的强度。根据工作压力范围和最终形成的形状，球囊被认为是顺应性、半顺应性或非顺应性。无论分类如何，在压力下保持和保持形状而不会泄漏是必不可少的。确认新球囊符合或超过测试标准将最终确定新设计是否有资格提交 FDA 批准。
泄漏测试
泄漏测试是球囊设计不可或缺的一部分，即使是气体或液体泄漏的微小破裂也可能导致严重的并发症，例如栓塞。在图 4 中，QKL-B4H压力调节器在不同的压力水平下控制氮气或氦气的供应和排空，以检查泄漏。首先，QKL-B4H施加正压以将球囊填充到指定水平。供应停止并在特定时间内监测压力水平，具体取决于测试水平，这也称为压力衰减测试。如果压力损失小于QKL-B4H的精度窗口 (±0.5%)，则认为产品无泄漏，接着通过QKL-B4H施加真空压力使气体无效。
爆破测试
在可充气的医用球囊中，还需要进行破坏性测试以确定破坏试验压力 (RBP)。 FDA 将 RBP 定义为「99.9% 的球囊能够以 95% 的信心存活的压力」。在球囊开始显示压力损失迹象的压力下，记录数据并针对不同尺寸和长度的导管重复该过程，以确定特定设计系列的最终 RBP。图 5 显示了一个QKL-B4H高压调节装置，为歧管测试台上的球囊提供氮气。在如此小的被测零件实验室设置爆破测试中，准确的高压控制是必须的。标准测试方法也称为 「阶梯测试」。供应压力从初始压力开始，然后通过不同的压力范围逐渐升高，在压力增量之间具有适当的保持时间。当球囊爆裂时，数据被记录和分析以确定 RBP。
医用球囊的未来
医疗设备制造商不断开发新的创新方法来使用医用球囊，以尽量减少对侵入性外科手术的需求。尽管这些新设备的尺寸不断缩小，但它们也设法整合了更多技术、更强的连接性和其他功能。测试这种新设备并确保未来产品的安全设计将继续在影响未来医疗保健方面发挥重要作用。需要液体或液体转移和/或储存的医疗设备必须没有制造缺陷，而精确的压力控制对于确保生产安全、优质的产品至关重要。由于启动成本低、运行清洁可靠，气动元件仍然是医疗器械制造的首选。过去，气动设备的一般运动和操作以模糊不清而著称，现代电动气动控制设备，包括压力调节器，已经缓解了这些担忧。精密气动设备是保证设备满足医疗器械苛刻标准的绝佳选择。